轉基因微生物新食品原料申報服務
在我國食品原料監(jiān)管體系中，生產(chǎn)或進口新食品原料需向國家衛(wèi)生健康委員會（簡稱國家衛(wèi)健委）提交安全性評估材料，而采用轉基因技術生產(chǎn)的食品原料，無論是否已在正面清單目錄，均被納入新食品原料范疇，需經(jīng)官方全面評估安全性。?
隨著合成生物學技術蓬勃發(fā)展，相關利好政策持續(xù)加碼。2024年，國家食品安全風險評估中心發(fā)布《食品加工用遺傳修飾微生物安全性評價申報材料要求（試行）》，正式打通轉基因微生物（遺傳修飾微生物）生產(chǎn)新食品原料的申報渠道，標志著我國在轉基因微生物新食品原料監(jiān)管與應用領域邁出重要一步，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供更清晰規(guī)范的路徑指引。
（1）定義與案例
新食品原料是指，具有食品原料的特性，符合應當有的營養(yǎng)要求，無毒、無害，對人體健康不造成任何急性、亞急性、慢性或者其他潛在性危害，且在我國無傳統(tǒng)食用習慣的以下物品：動物、植物和微生物；從動物、植物和微生物中分離的成分；原有結構發(fā)生改變的食品成分；其他新研制的食品原料。
而轉基因微生物新食品原料通常理解為利用基因工程技術改變基因組構成的微生物所生產(chǎn)的新食品原料。
例如，近年麥角硫因在國外功能性食品市場廣受好評，2017年7月13日歐盟批準將 L-麥角硫因作為新型食品成分投放市場。而麥角硫因當下主流的制備工藝便是合成生物發(fā)酵，而通過轉基因技術生產(chǎn)的麥角硫因需要申報轉基因新食品原料。另外，唾液酸（N-乙酰神經(jīng)氨酸）同樣主要通過合成生物發(fā)酵法制備，唾液酸早在2017年已被衛(wèi)健委批準，但通過合成生物學方式生產(chǎn)的唾液酸仍舊需要申報轉基因新食品原料。
（2）申報分析
在我國，生產(chǎn)或進口新食品原料，應當向國家衛(wèi)生健康委員會（簡稱國家衛(wèi)健委）提交相關產(chǎn)品的安全性評估材料。若生產(chǎn)過程中涉及轉基因技術，無論該食品原料是否已在正面清單目錄，均會被判定為新食品原料，需要官方綜合評估其安全性。自2024年9月13日起，國家食品安全風險評估中心發(fā)布《食品加工用遺傳修飾微生物安全性評價申報材料要求（試行）》，轉基因微生物（遺傳修飾微生物）生產(chǎn)的新食品原料申報途徑正式打開，可由衛(wèi)健委直接同時審評審批遺傳修飾微生物和新食品原料的安全性資料。
相較于其他新食品原料，轉基因新食品原料的申報更為復雜，申報材料要求和審核程序非常嚴格和復雜，成功與否與申報資料標準、規(guī)范的準備密切相關，應在申報之前進行預評估。北京中健天行醫(yī)藥已為多款轉基因微生物申報服務，有豐富的成功申報經(jīng)驗，會提供經(jīng)濟、可行、保障的申報方案，歡迎申報企業(yè)來電與我們交流！
